მთავრობა სამედიცინო მოწყობილობების მარეგულირებელი ჩარჩოს შექმნაზე მუშაობს, ამის შესახებ პარლამენტის 2024 წლის საშემოდგომო სესიისთვის გათვალისწინებულ საქართველოს მთავრობის კანონშემოქმედებითი საქმიანობის მოკლევადიან გეგმაშია აღნიშნული.
როგორც დოკუმენტში ვკითხულობთ. დღეის მდგომარეობით ქვეყანაში არ არსებობს სამედიცინო მოწყობილობების მარეგულირებელი ჩარჩო მათი წარმოების, იმპორტის, დისტრიბუციის, აღრიცხვისა და მიკვლევადობის, ხარისხზე ზედამხედველობის, მომსახურებისა და ექსპლუატაციის კუთხით.
ამასთან, მთავრობის გეგმის თანახმად, ახალი კანონის პროექტი დაარეგულირებს ადამიანის მოხმარებისთვის განკუთვნილი სამედიცინო მოწყობილობების, მათ შორის, ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობების და აქსესუარების ბაზარზე განთავსებასთან, ბაზარზე ხელმისაწვდომობასა და მათ ექსპლუატაციასთან დაკავშირებულ საკითხებს.
„კანონით განსაზღვრული იქნება ეკონომიკური ოპერატორების როლები და ვალდებულებები, მათ შორის, მწარმოებლის, იმპორტიორის, დისტრიბუტორის ვალდებულებები; ამავე კანონით დაწესდება მოწყობილობების შესაბამისობის CE მარკირება; შესაძლებელი გახდება სამედიცინო მოწყობილობების იდენტიფიკაცია მიწოდების ჯაჭვში, რეგისტრაცია, უსაფრთხოებისა და კლინიკური ეფექტურობის უზრუნველყოფის რეგულირება; კანონი ასევე დაადგენს სამედიცინო მოწყობილობების კლასიფიკაციას, მოწყობილობების ბაზარზე განთავსების შემდგომი მეთვალყურეობის პროცესს, ასევე სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და ინციდენტების ანგარიშების აღრიცხვასა და მაკორექტირებელი ზომების გატარების წესებს,“- აღნიშნულია გეგმაში.
